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济南艾玛妇产医院被曝用翻新“超声诊断仪”!

时间:2020-05-17  编辑:admin

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  济南艾玛妇产病院被曝用翻新“超声诊断仪”! 涉案配置123万元被查封充公

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  2019年10月,我局羁系职员察觉某私运案一台涉案翻新“超声诊断仪”(型号:Voluson E8,产物序列号:D20960,标示修制商:GE Healthcare Austria GmbH & Co OG)的发售流向为济南艾玛妇产病院。2019年10月28日,司法职员依法对济南艾玛妇产病院有限公司实行了现场查验,依法对其正在用的序列号为D20960的“超声诊断仪”(型号:Voluson E8)予以查封,并依法提取闭联票据和原料。经协查确认,涉案“超声诊断仪”是由他人(非注册标识出产企业)翻新拼装过的医疗用具。依照原邦度食药总局闭联批复“如涉案医疗用具为非注册证标识出产企业出产的产物,则非论其职能组织构成等音信是否与医疗用具注册证相同,均不属于已注册产物”,涉案配置应认定为未依法注册的医疗用具。经查实,济南艾玛妇产病院有限公司从北京杰睿同维影像科技有限公司购进上述未依法注册的“超声诊断仪”,货值金额123万元。该单元购进、装机、操纵经过遵从《医疗用具监视料理条例》第三十二条的原则践诺了进货检查负担,可以如实证明涉案配置的进货出处。上述到底,紧要有济南艾玛妇产病院有限公司天禀复印件、现场笔录、扣问笔录、查封决议书及查封物品清单、判定定睹书、 上海市集监视料理局司法总队复函等证据资料外明。 2020年3月20日,我局向该单元投递了《行政处置听证见告书》(济市监罚听告〔2019〕161号)。该单元放弃陈述、申辩和听证。 该单元操纵上述未依法注册的医疗用具的举止,违反了《医疗用具监视料理条例》第四十条“医疗用具筹办企业、操纵单元不得筹办、操纵未依法注册、无及格外明文献以及逾期、失效、落选的医疗用具”的原则,应按照《医疗用具监视料理条例》第六十六条予以处置。鉴于该单元正在购进、操纵涉案医疗用具的经过中遵从《医疗用具监视料理条例》第三十二条的原则践诺了进货检查等负担,有闭联证据证明其对涉案医疗用具是翻新配置一事不知情,我局决议按照《医疗用具监视料理条例》第六十六条第一款、第二款责令该单元纠正违法举止,并对其行政处置如下:充公涉案“彩色超声诊断仪”一台(型号:VolusonE8,产物序列号为:D20960,标示出产单元:GE Healthcare Austria GmbH& Co OG)。如不服本处置决议,可正在接到本处置决议之日起60日内依法向济南市邦民政府申请行政复议或6个月内向济南市历下区、天桥区、济阳区、商河县邦民法院告状。依照《中华邦民共和邦行政处置法》第四十五条的原则,申请行政复议或者提起行政诉讼的,行政处置不住手实施,执法另有原则的除外。过期不践诺处置决议,我局将申请邦民法院强制实施。

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